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Des délais de mise sur le marché courts et une capacité de production élevée, tout en respectant les spécifications et les réglementations en matière de qualité et des coûts de production raisonnables, sont des défis constants dans l'industrie pharmaceutique. En particulier, la production de médicaments stériles est soumise à des exigences particulières pour minimiser les risques de contamination particulaire et microbienne.
Des directives strictes de la FDA et des BPF sont en place pour limiter l'exposition à une telle contamination, évitant ainsi au patient des dommages graves ou des risques pour la santé mettant sa vie en danger.
La stérilisation par chaleur sèche et la dépyrogénation sont appliquées pour garantir la stérilité des préparations pharmaceutiques aseptiques, comme l'imposent la réglementation 21 CFR-211.94 de la FDA et l'annexe 1 des directives BPF de l'UE.
Emballage stérile. Une étape de fabrication essentielle dont la demande ne cesse de croître.
Pour les préparations aseptiques, telles que les flacons, les ampoules, les cartouches ou les seringues préremplies, la stérilisation terminale du récipient final n'est pas possible. La verrerie doit donc être débarrassée des contaminants nocifs qui pourraient affecter le médicament, avant le remplissage. Selon le procédé, on applique soit une stérilisation par chaleur sèche, soit une dépyrogénation.
La stérilisation est généralement appliquée dans une plage de température de 160 à 180 °C, afin de rendre le produit exempt de micro-organismes vivants. La dépyrogénation a pour but d'éliminer ou d'inactiver les endotoxines pour lesquelles des températures plus élevées sont nécessaires, dans une fourchette de 200 à 350 °C, dans des fours statiques ou dans des tunnels pour les processus automatisés et continus.
En raison de la demande croissante d'emballages stériles apyrogènes et d'un traitement rapide, sûr et efficace, la dépyrogénation par chaleur sèche représente aujourd'hui l'une des étapes les plus critiques du processus de fabrication de médicaments stériles.
