Cabines de sécurité de classe II à conception individuelle

• Utilisateur final : Société pharmaceutique dans le sud-est de l'Angleterre
• Secteur d'activité du client : Pharma
• Objet du projet : 18 cabines de sécurité en acier inoxydable 316 intégrées dans les salles blanches du client

L'utilisateur final, une société pharmaceutique située au nord de Londres, a émis en 2019 une demande unique à AAF avec la question suivante : " Est-ce que quelque chose comme cela peut être conçu et installé ? " pour la conception et la fourniture de nouvelles cabines de sécurité de classe II à installer dans la salle blanche de l'étage supérieur. Dans le cadre de la remise à neuf de la salle blanche, AAF a conçu cette cabine de sécurité de classe II pour la fabrication de produits cytotoxiques, d'anticorps monoclonaux et de produits CIVAS. Au cours de la conception, en étroite collaboration avec le client, nous avons conçu et établi une cabine de sécurité conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP), documentées dans les "Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers and Distributors", édition 2017, publiées par la MHRA. Lors de la conception, il a été tenu compte du fait que cette cabine sera utilisée pour manipuler de manière aseptique des matériaux potentiellement dangereux. Elle est donc entièrement conforme à la norme BS EN : 12469:2000 pour une installation de sécurité microbiologique de classe II.

Il existe sur le marché de nombreuses cabines de sécurité préconçues "prêtes à l'emploi" qui peuvent être achetées et fournies. Cependant, aucune de ces dernières ne répond à l'entière satisfaction et aux exigences de la société pharmaceutique. La nouvelle conception doit être robuste, sûre, intégrée dans les combinaisons, modulaire et, en même temps, la conception doit être telle que les opérateurs peuvent s'asseoir avec leurs jambes en dessous de la cabine de sécurité, ce qui signifie une conception complètement différente pour les filtres d'échappement et de recyclage.

L'équilibre du débit nécessite un réglage précis entre le débit entrant et le débit sortant et doit être affiché à tout moment à l'extérieur de l'unité pour des raisons de sécurité. Le débit entrant dans l'ouverture est particulièrement important pour protéger l'opérateur des vaccins sur lesquels il travaille. En plus de cette exigence élevée, l'air dans la cabine elle-même doit être un flux descendant entièrement laminaire avec de petites déviations tolérées, ce qui constitue un défi unique par rapport au flux entrant de la cabine. (filtres HEPA, débit d'entrée 0,4 m/s, débit d'évacuation avec filtres HEPA doubles, caissons et matériaux en acier inoxydable 316) Pour créer de faibles pertes de charge (= faible niveau sonore), des filtres eFRM ont été installés dans la filtration HEPA en aval.

Toutes les cabines et les lumières LED, le flux entrant et le flux sortant sont contrôlés par 1 écran AstroDrive SCS 12". L'AstroDrive surveille en permanence les performances des 18 cabines et enregistre tous les événements.

Afin de réduire le risque et de mieux comprendre la conception tout en tenant compte de la sécurité, de la conformité aux réglementations et de l'ergonomie pour l'utilisateur, AAF et la société pharmaceutique doivent valider la conception. Pour ce faire, le client a passé une commande à AAF pour fabriquer un prototype. Le prototype a été construit et nous avons pu apprendre, grâce à un suivi continu, les nombreux aspects qui nous permettraient d'améliorer la conception. Nous avons changé la fenêtre, installé un ventilateur de retour plus grand, créé un meilleur flux descendant, remplacé les panneaux de pré-filtre par des tampons, installé une caméra entre les lumières LED et installé un variateur sur le contrôleur car les lumières LED étaient trop lumineuses et nécessitaient un diffuseur laiteux pour éviter que la lumière ne se reflète dans les yeux de l'utilisateur. De légères découvertes qui ont nécessité une adaptation de la conception.

Après validation du prototype, 18 cabines ont été construites puis installées et fonctionnent comme le montre les photos incluses dans ce document. Bien que le prototype ait entraîné un gel de la conception, nous avons quand même pu améliorer la cabine en coopération avec notre client. Le résultat final est une fierté pour AAF et la société pharmaceutique, une cabine de sécurité à la pointe de la technologie, conforme aux normes actuelles, qui satisfait pleinement le client et les utilisateurs.